打击医疗器械网络交易违法违规行为，国家药监局要求电商平台严格资质审核

打击医疗器械网络交易违法违规行为，国家药监局要求电商平台严格资质审核

6月15日，国家药监局发布通告称，日前，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会（下称“会议”）。会上，国家药监局要求京东、拼多多、阿里巴巴集团对医疗器械交易严格资质审核，严把入驻关，及时处置报告违规行为。

会议上，国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况。

并且，京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任，落实国家药监局药品安全专项整治要求，加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理，规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报。

不仅如此，三家网络交易服务平台所在的北京市药监局、上海市药监局、浙江省药监局有关负责人士也汇报了加强医疗器械网络交易监管，强化医疗器械网络交易动态监测，严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为，提升医疗器械网络交易风险防控能力，加强基层监管队伍建设等工作情况。

近年来，国家药监局不断完善医疗器械网络交易监管法规制度建设，部署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清网”行动和医疗器械质量安全风险隐患排查，加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度，不断夯实医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任，取得了一定的成效。《通告》中表示，近期医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题，相关电商平台要高度重视，认真对照法律、法规和规章的要求，对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。

据了解，2020年5月，国家药监局印发的2020年医疗器械“清网行动”工作方案，线上线下联动对企业的销售、交易等多个方面进行大检查。当年10月，京东、阿里巴巴、苏宁易购、拼多多、唯品会、海王星辰、叮当快药等10家医疗器械网络交易服务第三方平台和部分医疗器械网络销售企业代表，北京、辽宁、上海、江苏、浙江、广东、广西等省（区、市）药品监督管理部门有关负责人，国家药监局信息中心、南方医药经济研究所相关负责人参加了2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一医疗器械网络销售监管座谈会。

参会的10家企业代表还共同发起并签署了规范医疗器械网络市场秩序倡议书。

2021年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。京东、美团、拼多多、苏宁易购、阿里巴巴、唯品会、医流巴巴7家医疗器械网络交易服务第三方平台和医疗器械网络销售企业代表也就落实主体责任，加强网络销售医疗器械质量管理的经验做法进行交流。

会议对医疗器械网络交易服务第三方平台在具体操作层面提出了要求：一、医疗器械网络交易服务第三方平台要提高政治站位，坚持人民至上。把严格落实平台主体责任、保障医疗器械网络销售质量安全，当作一项政治任务，加强内部管理和人员培训，确保网络交易服务持续合规。

二要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。

三要加大动态监测，及时处置报告违规行为。要不断加强监测力量，创新监测方式，加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度，发现违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的，应当立即采取停止网络交易服务等措施，对涉嫌违法违规的入驻企业，将相关线索及时报告药品监管部门，并协助提供相关证据材料，协同做好违法违规调查处置工作。